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解密我国首款阿尔茨海默症创新药
[ 玉溪网   发布时间:2019-11-05   进入社区    来源:新华网   点击: ]

新华社?#26412;?1月4日电 题:解密我国首款阿尔茨海默症创新药

新华社记者董瑞丰、王琳琳、龚雯

我国第一款治疗阿尔茨海默症的原创新药——甘露特?#24179;?#22218;(商品名“九期一?#20445;?#36817;日有条件获批上市,填补了该领域全球17年无新药上市的空白。

这款新药的研制难度多大,突破意义何在?能解决什么问题,多大程度为患者带来福音?记者为此做了进一步采访。

新在哪儿?重新认识阿尔茨海默症发病机理

“九期一”是我国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默症治疗新药,其研发逻辑背后,是对阿尔茨海默症发病机理的一种全新认识。

此前,世界范围内治疗阿尔茨海默症主要依靠之前上市的5种药物,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的治疗药物,但大多?#30740;?#21578;失败。

支撑上述大多数抗阿尔茨海默症新药试验的理论认为,大脑中β-淀粉样蛋白沉积引发炎症,进而损伤神经元,导致阿尔茨海默症发病。但是,靶向β-淀粉样蛋白研发药物的临?#24425;?#39564;结果显示,其临床药效不明显。

“九期一”主要发明人、中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉说,围绕“九期一?#32972;?#36798;22年的研究之后,科研团队对阿尔茨海默症的发病机理得出全新认识:肠道菌?#20309;?#20081;所诱发的神经炎症是阿尔茨海默症的重要发病机制。

中国工程院院士、中科院上海药物所原所长丁健认为,如果把治疗阿尔茨海默症比作灭蚊子,原先的思路是在屋里一只一只拍,最多进一步把窗户关上。“九期一”则采用一个新思路,要全面清理屋里屋外的污染源,让蚊?#28216;?#22788;滋生。

谁受益?用于轻、中度阿尔茨海默症

根据公布的三期临?#24425;?#39564;研究结果,“九期一”可改善轻度至中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍,具有起效快、?#39135;中?#31283;健改?#39057;?#29305;点,安全性好。

阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据统计,目前全球共?#24615;?800万患者。随着我国人口老龄化加快,阿尔茨海默症的危害越发显现。

研发团队介绍,该新药的三期临?#24425;?#39564;为期36周,相对于安慰剂平行对照组,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分。针对于此,有医药界人士指出,作为慢性疾病的治疗药物,在更长时间周期内的效果如何,还有待检验。此外,新药的作用机理仍值?#23186;?#19968;步深化研究。

国家药监局网站消息显示,国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机?#21697;?#38754;的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的?#27835;?#26041;法,按时提交有关试验数据。

?#28304;耍?#32831;美玉解释,团队还没有正?#25945;?#20132;大鼠长期致癌性试验报告,但相关数据统计已全?#23458;?#25104;,试验并未发现与本药物相关的任何致癌风险。“按常规,新药需要提交所有材料后才能获批,但考虑到我国阿尔茨海默症患者的用药需求量大?#21307;?#24613;,所以目前国家药监局?#24066;?#20808;上市,3个月内补交材料。”

有多难?22年“接力跑”攻关原创新药

在中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司的?#26377;?#21162;力下,“九期一”研发团队历时22年,终于闯出了一条道路。

耿美玉说,很长一段时期里,旁人难以理解团队选择的研发路径,即便在实验室跑完了“第一棒?#20445;?#33021;否找到企?#20826;?#25509;后续的巨额研发投入、承担临?#24425;?#39564;失败的巨大风险,一度?#24425;?#26410;知数。

上海绿谷制药董事长吕?#21830;?#35828;,虽然当时完全不敢想何时才能成功,但既?#36824;?#20851;,就必须“背水一?#20581;薄?/p>

“接力跑”不仅在研发端,也在审批端。能够实现“有条件批准”的政策基础,是我国自2016年起开展的药品上市许可持有人制度。这是药品审评审批制度改革的一项重要内容,加速了我国新药研发速度,让新药有机会先完成、再完美。

在新药发布会上,上海市委常委、副市长吴清表示,“九期一”新药研发成功并获准上市是国家不断强化原始创新的重要标志,上海将全力?#24179;?#25903;持,助力更多科研团队在攻克人类复杂疑难疾病的道路上提出更多“中国方案”、世界标准。

编辑:何蕾
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